为提升肺癌前线免疫联合抗血管治疗的诊疗观念，学习与追踪肺癌领域诊疗最前沿知识，充分交流免疫/抗血管用药不良反应管理临床经验，肺癌病例项目，征集大量临床高质量免疫联合抗血管治疗肺癌病例，并邀请全国各区域中青年及高职称医生与顶级TOPKOL互动发声！通过理念结合实践，研究结合病例，线上联动，共同促进学术由KOL/ROL向中青年医生下沉，为提升我国肺癌诊疗整体水平势在必行。免疫治疗的出现，特别是以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点治疗的出现，对于转移性的晚期肺癌患者而言，给患者增加了更多治疗的选择，同时，多项临床研究表明免疫治疗显著延长了患者的生存期及生活质量。为此，浙江大医院为您带来一例晚期转移性肺鳞癌治疗经验分享。
案例详情
01
基本情况
患者，男，74岁
入院时间：-09-29
主诉：咳嗽2天
现病史：患者2天前无明显诱因下出现咳嗽，不剧，无明显咳痰，无发热畏寒，无乏力消瘦等不适，医院就诊，查肺部CT：右中央型肺CA伴右肺上叶阻塞性炎症考虑。现患者无明显咳嗽咳痰，无发热畏寒，无恶心呕吐等不适。现为求进一步诊治，拟“肺部阴影”收住入院。
吸烟史：吸香烟，每天20支，已吸30年，已戒1年
饮酒史：饮白酒，每天50ml，已饮30年，未戒
其余无殊
02
辅助检查
-09-27外院肺部CT：右中央型肺CA伴右肺上叶阻塞性炎症考虑。
初步诊断：右肺占位（肿瘤首先考虑）。
入院后检查：
-09-30肺部增强CT：右肺上叶中央型肺癌伴远端阻塞性改变首先考虑。右肺门及纵隔淋巴结转移可能。右6肋膨胀性改变，请结合临床及其他检查。
-09-29头颅MR平扫＋3D增强（3.0T）：两侧侧脑室旁缺血灶。附见：两侧上颌窦炎症。
-10-07骨ECT：右6侧肋骨质代谢活跃，本院CT相应部位呈膨胀性改变，首先考虑骨转移可能；右髋关节骨质代谢活跃，CT相应部位骨质密度未见明显改变，建议密切随访。
-9-30气管镜：右上开口新生物堵塞，侵及右主支气管。
病理：（右上叶开口新生物）鳞状细胞癌。
03
临床诊断
右肺鳞癌cT2aN2M1bⅣ期
诊疗依据
派安普利单抗研发历程（派安普利单抗，研发代号AK）：
派安普利单抗是结构更优化的新型PD-1：唯一IgG1亚型、Fc段改造、Fab段优化。
派安普利单抗已有临床数据：强效更安全。
派安普利的单药临床研究
派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌：随机，双盲，多中心Ⅲ期临床研究：
研究背景：
PD-1单抗联合化疗已经成为转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的标准治疗（不管PD-L1表达状态：PD-L1TPS1%或者PD-L1TPS≥1%）。
派安普利单抗是目前唯一采用Fc段改造的IgG1亚型新型PD-1单抗。
AK-（NCT）是一项派安普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究。
研究设计：
AK-临床试验设计
研究结果：
AK-临床试验研究结果
研究结论：
AK-研究是一项派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机，双盲，多中心Ⅲ期临床研究；
派安普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，显著延长mPFS，显著降低60%疾病进展和死亡风险，显著提高客观缓解率且具有良好的可持续性：
IRRC评估的ITT人群的mPFS：7.0mvs.4.2m,HR=0.40,p0.；
IRRC评估的ITT人群的ORR：69.7%vs.43.4%,p0.；
IRRC评估的ITT人群的mDoR：9.43mvs.2.96m；
试验组派安普利单抗联合化疗没有观察到新的安全信号，具有可控的安全性；
派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂有望成为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新选择。
与其他PD-1单抗相比：派安普利单抗3-5级治疗相关不良反应较低，免疫相关性肺炎、肝炎、心肌炎、胰腺炎发生率较低。
派安普利单抗特点小结：
“结构更优化”：新型PD-1单抗，上市PD-1单抗中唯一采用IgG1亚型，并通过Fc段改造完全去除ADCC/ADCP/CDC效应，减少ADCR；
“强效更安全”：疗效卓越，3-5级治疗相关不良反应发生更低，免疫相关肺炎/肝炎/心肌炎/胰腺炎更低；
“双安双保险”：联合安罗替尼，疗效卓越，安全性远优于其他组合。
04
治疗经过
入组“AK联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究”临床试验。
AK/安慰剂+紫杉醇+卡铂治疗4次；后续q3wAK/安慰剂单药；定期肿瘤评估及不良反应监测；.10.23首次用药。
2次AK/安慰剂+紫杉醇+卡铂后影像学评估：
治疗过程影像学检查
治疗过程影像学定期评估
-10-11肿瘤评估：
腹部增强CT、头颅增强MRI、骨ECT：均未提示疾病进展。
影像学检查
.10.23随机入组，.10.23行C1D1用药，于.10.13末次用药，按照项目方案要求，已超出2年用药时间，登记出组。
治疗过程影像学检查
后续揭盲后知晓患者入组临床试验为免疫治疗组。
治疗最佳疗效：PR。
AK——派安普利单抗。
不良反应少：
白细胞降低、中性粒细胞降低AE1-2级（联合化疗期间）
脱发AE2级未予处理
湿疹样皮炎AE2级予药膏外用
低镁血症AE1级未予处理
05
病程回顾
专家点评
患者，男，74岁，高龄，因无明显诱因下出现咳嗽，医院就诊，查肺部CT：右中央型肺CA伴右肺上叶阻塞性炎症考虑，拟“肺部阴影”收住入院。入院后经CT、MR、ECT等影像学检查确诊为右肺鳞癌cT2aN2M1bⅣ期。后入组临床实验“AK联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究”。.10.23开始首次治疗，给予AK/安慰剂+紫杉醇+卡铂治疗4次，后续q3wAK/安慰剂单药。.10.23行C1D1用药，于.10.13末次用药，按照项目方案要求，已超出2年用药时间，登记出组。揭盲后知晓患者入组临床试验为免疫治疗组，AK即派安普利单抗，治疗最佳疗效为PR，患者治疗期间不良反应少。目前患者肺癌仍处于良好控制中，疗效评估处于稳定状态。
免疫检查点PD-1抗体派安普利单抗在转移性鳞状非小细胞肺癌中具有良好的治疗效果，在该高龄患者中，患者接受派安普利的治疗后，不良反应少，疗效评估为PR，充分证明了派安普利在转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗效果，为高龄、化疗不耐受的患者提供了新的选择。
病例分享
许攀峰教授
浙江大医院呼吸与危重症医学科博士，副主任医师
中华医学会内科学分会血栓工作委员会委员
浙江省医学会呼吸分会睡眠与呼吸生理学组委员
浙江省呼吸感染病诊治联盟常委
专家点评
沈毅弘教授
主任医师
浙江大医院呼吸与危重症医学科副主任
中华医学会变态反应学分会委员
中国医师协会变态反应医师分会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会委员、免疫治疗专家委员会委员、患者教育委员会委员、转化医学委员会委员
中国医药教育协会胸部肿瘤委员会常委
浙江省医学会呼吸病分会副主委
浙江省医师协会呼吸医师分会副会长
浙江省中西医结合学会呼吸病分会副主委
浙江省抗癌协会肺癌专委会常委
浙江省医学会变态反应学分会前任主委
浙江省医学会呼吸分会精准诊疗学组组长
撰写
霁初
责任编辑
莫忆秋月
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