目录
一、心力衰竭简介
.心力衰竭的定义.2心衰的流行病学数据.心力衰竭的分类2二、主要的心衰治疗方法4三、心衰主要治疗器械5.心脏再同步化治疗（CRT）5.2植入型心律转复除颤器（ICD）7.心肌收缩力调节器9.4左心室隔离装置（LVPD）0.5心房分流装置.6心室辅助装置（VAD）.6.短期心室辅助装置.6.2中长期心室辅助装置5四、心衰管理94.心衰管理的必要性94.2心衰管理监测指标94.心衰管理玩家布局20五、心衰器械市场容量2六、心衰治疗器械发展展望一、心力衰竭简介.心力衰竭的定义心力衰竭（心衰，HeartFailure，HF）是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力（活动耐量受限），以及液体潴留（肺淤血和外周水肿）。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。
.2心衰的流行病学数据据我国的流行病学研究显示，在≥5岁居民中加权后心衰患病率为.%，即大约有00万患者。城市与农村、男性与女性并无显著差异，患病率在过去5年间增加了44%。据我国部分地区42家医院，对例心衰住院病例回顾性调查发现，其病因以冠心病居首，其次为高血压，而风湿性心脏瓣膜病比例则下降；各年龄段心衰病死率均高于同期其他心血管病，其主要死亡原因依次为左心功能衰竭（59%）、心律失常（%）和猝死（%）。
.心力衰竭的分类左心室射血分数（LVEF）是心衰患者分类的重要指标，也与预后及治疗反应相关。按LVEF可将心衰分为下面三种：
射血分数降低性心衰（HFrEF）：LVEF＜40%；HFrEF的患者相对较年轻，有较高的缺血性心脏病或心肌病、糖尿病和其他心血管危险因素的发生率；死亡率较高；已有药物疗法。中间范围射血分数心衰（HFmrEF）：LVEF40%-49%；患者患高血压的可能性更高、患缺血性心脏病和糖尿病的可能性也更大；非HF的一个单独表型；HFmrEF患者占%-26%；无有效降低死亡率的特定疗法。射血分数保留性心衰（HFpEF）：LVEF≥50%；目前普遍认为HFpEF占心衰总数超50%，且不断增加；HFpEF常见于有高血压史的老年女性；高血压患者的HFpEF患病率为60%-89%；缺乏实际有效的疗法。
根据心衰发生的时间、速度、严重程度可分为慢性心衰和急性心衰。在原有慢性心脏疾病基础上逐渐出现心衰症状、体征的为慢性心衰。慢性心衰症状、体征稳定个月以上称为稳定性心衰。慢性稳定性心衰恶化称为失代偿性心衰，如失代偿突然发生则称为急性心衰。急性心衰的另一种形式为心脏急性病变导致的新发心衰。急性心衰已成为年龄65岁患者住院的主要原因，又称急性心衰综合征，其中约5%～20%为新发心衰，大部分则为原有慢性心衰的急性加重。急性心衰预后很差，住院病死率为%，6个月的再住院率约50%，5年病死率高达60%。
根据心衰发生发展的过程，从心衰的危险因素进展成结构性心脏病，出现心衰症状，直至难治性终末期心衰，可分成前心衰（A）、前临床心衰（B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4个阶段（表）。
表心衰发生发展的各阶段
阶段
定义
患病人群
A（前心衰阶段）
患者为心衰的高发危险人群，尚无心脏结构或功能异常，也无心衰的症状和（或）体征
高血压、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代谢综合征患者；有应用心脏*性药物史、酗酒史、风湿热史或心肌病家族史者等
B（前临床心衰阶段）
患者从无心衰的症状和（或）体征，但已发展成结构心脏病
左心室肥厚、无症状心脏瓣膜病、以往有心肌梗死的患者等
C（临床心衰阶段）
患者已有基础的结构性心脏病，以往或目前有心衰的症状和（或）体征
有结构性心脏病伴气短、乏力、运动耐量下降者等
D（难治性终末期心衰阶段）
患者有进行结构性心脏病。虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需特殊干预。
因心衰反复住院，且不能安全出院者，需长期静脉用药者；等待心脏移植者；应用心脏机械辅助装置者
二、主要的心衰治疗方法药物治疗方面：心衰药如利尿剂、洋地*类药物以及一些新型正性肌力药物主要用于早期，对慢性心衰（如无症状左心室收缩功能障碍病人）有些作用；但对缺血性心衰（左心室、室壁瘤、凋亡性、膨大心衰）（尤其中晚期）疗效微乎其微（最高到心功能分级NYHAIIIa）。虽药物治疗给患者带来了诸多益处，但是尚不能完全遏制心力衰竭的发展。另外，从目前来看，尽管各种心衰新型药物相关研究结果不断发表，但除ACEI、ARB、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂以外，至今尚无突破性进展。
手术治疗方面：左心室减容术（partialleftventriculectomy，PLV）—目的是想通过左室肌肉切除，切口缝合，从而达到减小左室直径，以达到重新建立左室容量、张力、直径的新关系。目前左心室减容术仍有很多问题，如适应证、手术时机、长期疗效，和手术风险等，且同期与瓣膜重建、冠脉搭桥一起施行，国内单纯实施左心室减容术成功的为数不多。
器械治疗方面：尽管针对心衰患者，目前最主流的治疗方式为药物治疗，但众多临床研究及治疗效果表明，采用药物治疗心力衰竭患者，无法使患者的再住院率、死亡率得到明显的改善，而器械介入治疗的优点不断显现，药物治疗＋器械介入越来越成为医学界推崇的治疗方法。越来越多的临床试验研究证实了器械治疗对于心衰患者的重要性，心脏再同步化治疗(CRT)、心脏转复除颤器(ICD)、心肌收缩力调节器（CCM）、左心室隔离装置（LVPD）、心内分流装置、心室辅助装置等，现已逐渐成为改善心衰患者症状、提高生活质量、延长生存期的常用器械手段。
CRT对于存在左右心室显著不同步的心衰患者可恢复正常的同步激动，减轻二尖瓣反流、增加心脏输出量、改善心脏功能。而ICD则是用于心衰患者心脏性猝死的一级预防和二级预防。欧美/中国指南建议对左心室射血分数≤5%的患者进行心源性猝死一级预防，这是植入ICD、心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）和除颤器（CRT-D）的I类适应证。CCM、左心室隔离装置和心内分流装置是近年来心衰器械治疗新的治疗方式，分别适用于射血分数降低型和射血分数保留型心力衰竭的器械治疗。中短期心室辅助装置可用于各种原因引起的急性心衰支持治疗、终末期心衰患者的过渡治疗，并可广泛应用于心外科围手术期重症患者治疗。
综上，心衰是各种心脏疾病的终末阶段，药物治疗有限，心衰器械领域大有可为。下面笔者将针对上述器械做具体介绍。
三、心衰主要治疗器械.心脏再同步化治疗（CRT）心脏再同步化治疗（CRT）又称双心室起搏，是在传统起搏基础上增加左心室起搏，通过双心室起搏的方式，治疗心室收缩不同步的心力衰竭患者。左心室起搏电极经右心房的冠状静脉窦开口，进入冠状静脉左心室后壁侧壁支起搏左心室，通过左、右心室电极起搏恢复心室同步收缩，减少二尖瓣反流，增加心输出量，改善心功能。
心脏再同步治疗又分心脏再同步起搏器(CRT-P，俗称三腔起搏器)，以及心脏再同步除颤器（CRT-D），俗称三腔除颤器，不但具有改善心脏收缩同步性的功能，而且具有除颤功能。CRT-D能及时识别危及生命的恶性室性心律失常，并发放相应治疗，避免发生猝死。
图：可改善心脏同步性的CRT
主要适应证：）缺血性或非缺血性心肌病。2）充分抗心力衰竭药物治疗后，心力衰竭心功能分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级。）窦性心律。4）左心室射血分数≤5%。5）心电图QRS波群（反映左、右心室除极电位和时间的变化）时限≥20ms。其中合并有频发室性早搏、短阵室性心动过速、晕厥或晕厥前兆病史的患者更应积极考虑植入。
临床实验结果：中到重度心衰（NYHAⅢ～Ⅳ级）患者应用CRT，或兼具CRT和置入式心脏转复除颤器（ICD）两者功能的心脏再同步化治疗除颤器（CRT–D）的临床研究，均证实可降低全因死亡率和因心衰恶化住院的风险，改善症状、提高生活质量和心室功能（CARE–HF和COMPANION试验）。晚近对轻到中度（主要为NYHAⅡ级）心衰患者所做的研究（MADIT–CRT、REVERSE和RAFT试验）及对这项研究所做的荟萃分析表明，CRT或CRT–D可使此类轻度心衰患者获益，可延缓心室重构和病情进展。所有这些研究都是在药物治疗基础上进行的，提示这一器械治疗可在常规、标准和优化的药物治疗后进一步改善慢性心衰的预后。对于房颤伴心衰的患者，目前尚无确实证据评估CRT的疗效。其他情况，如单纯右束支传导阻滞、右心室起搏伴心室不同步等，是否可从CRT获益，目前不明确。最近的BLOCK–HF研究证实LVEF降低、NYHAⅠ～Ⅲ级的心衰患者，如果有永久起搏器治疗指征，但无CRT指征，仍应首选双心室起搏治疗。
国内发展现状：我国CRT植入率远低于西方发达国家，China-HF研究显示CRT植入的比例仅为0.%，远低于发达国家。我国第一台CRT植入实是在年，经过数十年的发展，到年我国CRT植入已经达到台左右。CRT手术难度高，国内集中医院，有80%医院无法进行CRT植入手术。
目前，国内CRT市场主要由波士顿科学、美敦力、雅培等外资企业占据。美敦力有5种心脏再同步治疗除颤器CRT-D、6种心脏再同步治疗仪CRT-P；雅培有种植入式心脏起搏器（AccentMRI?、Accent?、Endurity?）；波士顿科学的5种CRT-D、种CRT-P。国内相关企业起搏器产品正在积极研发中，但也是以单腔起搏器和双腔起搏器为主。
表2国内主要起搏器生产企业
企业名称
地区
成立时间
产品类型
产品阶段
领创心律管理
上海张江
20
单腔起搏器、双腔起搏器
NMPA三类注册证()
先健科技(深圳)
深圳
植入式心脏起搏器
NMPA三类注册证()
乐普医学电子仪器
陕西省宝鸡市
QM22TM单腔起搏器
NMPA三类注册证()
Qinming86双腔起搏器
NMPA三类注册证()
Qinming全自动起搏器(MRI兼容性)
准备进入临床实验
华博医疗
西安
DDD双腔心脏起搏器iPace
研发中
美中双和
北京市
心脏起搏器
研发中
西安敦博
西安
无导线起搏器
研发中
.2植入型心律转复除颤器（ICD）工作原理：ICD能感知室性心动过速或心室纤维性颤动，按临床室性心动过速频率设定心动过速感知频率，当室性心动过速频率高于感知频率，脉冲发生器即被触发放电，对心脏释放电击能量，实施治疗功能。
临床适应证：（）二级预防：慢性心衰伴低LVEF，曾有心脏停搏、心室颤动（室颤）或室性心动过速（室速）伴血液动力学不稳定（Ⅰ类，A级）。（2）一级预防：LVEF≤5%，长期优化药物治疗后（至少个月以上）NYHAⅡ或Ⅲ级，预期生存期年，且状态良好。①缺血性心衰：MI后至少40d，ICD可减少心脏性猝死和总死亡率（Ⅰ类，A级）；②非缺血性心衰：ICD可减少心脏性猝死和总死亡率（Ⅰ类，B级）。
国内发展现状：猝死是心衰患者死亡的主要原因。根据国家心血管中心在年上半年发布的《中国心血管病报告》中数据显示，我国心源性猝死发病率为4.8/0万人，每年心源性猝死发病人数超过54万，平均每天约人因心源性猝死而离世。即便在欧美等发达国家，心源性猝死的抢救成功率也不足5%，而在我国，这一比例不足%。ICD是目前终止恶性心律失常发作，降低心律失常性死亡的最有效的手段（可将有此危险的心源性猝死减少50％以上），其疗效远超所有抗心衰市场药物的疗效。
对比心源性猝死的高发病率，年，我国ICD装置的年植入量只有例。而在市场趋于成熟的美国，年ICD装置手术量即已达到20万例。目前我国每百万人ICD的拥有量为2台，欧美国家每百万人植入ICD的拥有量却高达-台，是我国的00倍以上。据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内ICD植入量一直呈持续增长趋势，近年更是保持在20%左右的增长速度。
ICD可以看成是带有除颤功能的起搏器，制造工艺比起博器更为复杂。ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身，被公认为是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一，对安全性和有效性的要求极为苛刻。
主要生产企业：早在年，全球就已经完成了第一台ICD植入手术，但因其技术门槛高，系统集成复杂，目前全球ICD技术和市场被美敦力、雅培、波士顿科学、百多力和LivaNova（前身为索林集团Sorin）五家公司长期垄断；国内ICD市场主要由波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等欧美企业占据。
尽管在中国已经有迈瑞医疗、鱼跃医疗等开发出“体外除颤仪”，但是到目前为止，国内尚无厂商开发出获得药监局批准的ICD产品。在国家药监局网站查询获悉，目前涉及ICD的数十款产品均为进口器械。ICD装置对进口依赖度较高，国内供应能力不足，且售价高昂，一般的ICD产品售价在6万至8万元，部分产品价格高达0万至5万元。但是除颤器纳入第二批集采清单，业内预计部分产品降价幅度达70%。
早在年，微创医疗就宣布以.9亿美元现金收购LivaNova的心律管理业务，后者的主要产品包括除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器，在截至年的40年间已在全球范围内植入超过00万例。
为了实现国产ICD零的突破，苏州无双医疗正在推动其ICD产品的研发及临床试验。该公司年月宣布完成千万美元规模的A轮融资，由启明创投领投，原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投，将主要用于ICD的小批量生产与早期临床以及多个CRM产品的研发。
.心肌收缩力调节器心肌收缩力调节器（CCM）的原理是于心肌的绝对不应期给予强刺激以增强心肌收缩力，从而达到改善患者心功能的目的，长期作用可逆转心肌重构。心脏除颤器和心脏再同步治疗CRT等都是用作改变心律或同步问题，且CRT仪器只可帮助一小部分慢性心脏衰竭患者。CCM系统则是唯一的一种治疗可训练心脏，改善心脏肌的收缩能力的仪器。
这项研究于年已经在欧洲得到认证，目前全球大概有0余例患者植入了心肌收缩力调节器，在德国、意大利、奥地利、美国等已经通过了保险公司支付。在亚洲，香港已开展了几十例患者，国内四家中心申请了新技术应用，目前植入7例患者，其中例患者进行了心脏移植，其余6例临床研究终点设计为6个月，后续会进行长期随访。但由于样本量有限，仍需大规模临床研究。我国内地首例新一代心脏收缩力调节器植入手术于年完成。
图2：心肌收缩力调节器示意图
CCM尤其适合心功能为Ⅱ～Ⅲ级，LVEF＜5％，窄QRS间期（＜20ms）的患者。EHRA科学档案中做了一个说明，提出目前对于心衰患者，CRT主要是适用于宽QRS波，对于窄QRS波尚无比较有效的治疗，而CCM主要应用于窄QRS波有效，今后将成为专家的选择。
年成立的ImpulseDynamics（USA）公司致力于发展心脏衰竭的创新治疗。公司主力于心脏收缩性调节CCM治疗。ImpulseDynamics公司的Optimizer?system在年就获得了FDA的突破性设备称号，并于年在美国获得了商业化的批准。至今，Optimizer?已植入多名患者，目前在欧洲、中国、巴西、印度以及世界其他40多个国家销售。
.4左心室隔离装置（LVPD）通常，急性心梗后，特别是前壁梗死后发生室壁瘤的可能性非常大，局部或大部分心肌坏死，坏死的心肌逐渐被纤维疤痕组织所替代，而一旦发生室壁瘤的纤维疤痕组织，药物治疗就很难产生治疗的效果。室壁瘤的形成，导致心室壁压力增加。室壁瘤严重影响心脏功能，不积极治疗，患者最终会因心力衰竭等原因死亡。因此，如何进行进一步的重构意义重大。
经导管左心室隔离装置是一种通过微创介入方式植入到左心室内，将膨大的室壁瘤隔离，能有效减少左室容积，降低左室张力，改善心力衰竭患者的临床症状和心功能，有效延长心衰患者的寿命。
图：降落伞植入装置的构成
适应症：①终末期心衰患者过渡到心脏移植的桥梁；②晚期心衰患者的永久替代性治疗，他们大多由于年龄或合并症而不能进行心脏移植；③心功能可能恢复的心衰患者（Ⅱa类推荐、证据水平B）。
左心室隔离装置目前在中国应用较少，而国外应用相对较多，其对中晚期心衰患者作用显著，已经过临床试验证实，该装置在改善患者射血分数（LVEF）、心功能分级（NYHA）及6分钟步行试验等心功能指标方面均有显著疗效，市场前景值得期待。
美国CardiokinetixCardioKinetixInc.是一家心力衰竭导管治疗领域的先驱性医疗器械公司。公司的Parachute器械（20年CE）是首款用于隔离受损心肌的基于导管的微创治疗，将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来，从而缩小左心室的总容积，恢复其形态和功能。该手术在有限度镇静的条件下在导管插入实验室开展。临床数据显示，患者接受Parachute器械治疗后，心功能和生活质量出现总体改善。
心瑞医疗：年2月在上海国际医学园区成立，公司定位为聚焦心衰器械开发、提供心衰器械治疗和服务平台整体系统解决方案的创新型公司。如今第一款产品左心室隔离装置（降落伞）获得了NMPA创新医疗器械特别审批通道，FIM临床已完成，已进入注册临床试验阶段，预计两三年后拿证上市。
图4：心瑞医疗降落伞产品
.5心房分流装置心力衰竭患病人群主要为老年群体，往往患有多种合并症，例如高血压和糖尿病等。因此，如果能够开发出有效的可植入设备，将避免多种药物和治疗依从性带来的诸多问题。心房分流器可以有效避免上述多种并发症，降低射血分数保留的心衰（HFpEF）患者的左房压力（LAP）。
现有文献报道的几种心房分流装置分别为心房间分流装置（InterAtrialShuntDevice,IASD）、V-Wave、ArialFlowRegulator(AFR)、NoYA可调式心房间分流系统、D-shant心房分流器。
表心房分流装置分类及简介
器械分类
简介
生产公司
心房间分流装置（IASD）
内扣圆盘切割支架，适用于舒张性心力衰竭患者、射血分数保留的心衰患者。为镍钛诺装置；植入IASD患者需终身服用阿司匹林，短期（通常为３-６个月）服用氯吡格雷。
CoryiaMedical（美国），已获CE认证
Venture
射血分数保留的心衰患者、射血分数降低的心力衰竭患者。为沙漏状镍钛诺覆膜支架；植入后需要使用华法林或直接口服抗凝药个月，同时终身口服小剂量阿司匹林。
V-Wave公司（以色列），已获CE认证
AFR
编织双盘网塞，通过一种微创手术放置在左心房和右心房之间的隔膜处，具有不同的尺寸，支持独特的病人导向和个体化治疗。
OcclutechAG，已获CE认证
NoYA可调式心房间分流系统
由射频消融电极支架和输送器械连接组成，全球首款使用射频能量且无植入物，术中分流孔径可调，即将开始国际多中心临床试验。
德诺医疗
D-shant心房分流器
适合各种类型的中晚期心衰（HFrEF与HFpEF）患者。可精确地控制分流量的大小，通过经皮介入微创方式回收该装置。此外，该器械通过材料改进增加腰部孔径支撑力，以避免分流孔闭塞可能。可二次干预编织网塞。
唯柯医疗
ATRIALSHUNTCATHETER
类似于环切刀，将房间隔周围组织环形切除，形成一个圆形的造口。其结果是左房向右分流，减轻了升高的左房压力，减轻了心力衰竭患者的症状。设计安全易用，无需植入。
Intershunt（USA）
TranscatheterAtrialShuntSystem
颈静脉路径H型支架
EdwardsLifesciences
国内外研究进展：目前房间隔分流器在全球范围内属于临床研究阶段，已有个产品获得CE认证（表）FDA审批的两项关键性随机平行双盲对照研究REDUCELAP-HFII（IASD，HFpEF+HFmrEF）、RELIEVE-HF研究（V-Wave，HFpEF+HFrEF）于年启动，其结果令人期待。年全球新冠疫情的影响延缓了IASD在射血分数保留心力衰竭领域全球多中心大规模临床试验研究和FDA审批进度，有望年完成主要阶段。房间隔分流器除了分流精准可控可调、维持长期畅通、二次干预能力外，房间隔分流术在器械植入的基础上也出现了射频挛缩、房间隔机械切孔、少金属可吸收材料等方式，顺应了“介入无植入”的新理念。年国内Noya可调式射频心房系统已着手启动全球和全国多中心临床研究，唯柯D-shant心房分流器已完成FIM研究入组，在V-AECMO辅助患者左心减压中也有一定探索，并正准备多中心注册临床，
心房分流技术的主要聚焦点在于最佳孔径的确认、维持长期通畅、远期孔径可调等问题。早期研究证明，心房分流术对于改善心衰患者活动耐量、心功能分级及生活质量的短期效果显著，并且都是经皮植入的，术后住院周期短，但远期疗效及其并发症尚待研究。在HFpEF缺乏有效药物治疗的情况下，心房分流器或许会成为治疗HFpEF患者最有前途的疗法之一。未来，心房分流技术适应症可能会逐步拓展，对于心功能II级、不同类型HFrEF、终末期心衰及单纯右心力衰竭的适应症和安全性尚待临床研究探索。
.6心室辅助装置（VAD）心室辅助装置可以分为短期的和中长期的两类。短期的心室辅助装置是对于危重心衰患者的恢复或作为下一步治疗措施前过渡的桥梁，它们包括：主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）以及Impella。
.6.短期心室辅助装置主动脉内球囊反搏（IABP）：是机械性辅助循环方法之一，通过物理作用，提高主动脉内舒张压，增加冠状动脉供血和改善心肌功能，可有效改善心肌灌注，又降低心肌耗氧量和增加心输出量，已广泛应用于心功能不全等危重病患者的抢救和治疗。IABP由固定在导管的圆柱形气囊构成，将其安放在胸主动脉部位。导管近端位于左锁骨下动脉末梢，远端位于肾动脉。当心脏舒张时气囊充气，心脏收缩时气囊放气。由此产生双重血液动力学效应：心脏舒张气囊充气使血流向前，提高舒张压和冠脉的灌注。气囊在心脏收缩之前放气降低收缩压（心脏后负荷）从而改善了左室射血。
适应证（Ⅰ类，B级）：①AMI或严重心肌缺血并发心原性休克，且不能由药物纠正；②伴血液动力学障碍的严重冠心病（如AMI伴机械并发症）；③心肌缺血或急性重症心肌炎伴顽固性肺水肿；④作为左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植前的过渡治疗。对其他原因的心原性休克是否有益尚无证据。
Impella心脏泵主要解决两种问题：
①高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）。对于那些心脏泵血能力差，需要心脏手术的人，Impella心脏泵可以提供血液循环支持，减轻心脏的压力，使动脉再次打开。
②可提供持续性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心脏切除术后心源性休克（PCCS）治疗。据悉，Impella心脏泵是第一个也是唯一一个经FDA批准对心源性休克适应症安全有效的经皮临时心室支持装置，该公司50％的业务正来源于此。当患者心脏受损严重，无法输送血液时，医生在患者体内植入Impella心脏泵并通过微创技术，可以帮助患者维持生命。
图5：Impella泵从左心室吸入含氧血液并将其排入主动脉
目前Impella泵主要生产厂家是Abiomed（USA）。Abiomed成立于98年，以“修复心脏和拯救生命”为企业使命，致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。自年以来，Impella的销售额一直保持着两位数的增长。年财报显示，财年Abiomed收入为5.7亿美元，96%收入来源于Impella系列产品，且90%的营收来自于美国本土市场。在美国、德国和日本，截至目前已经有超过0万名患者接受了Impella系列产品的治疗。尽管已经打开了欧洲、加拿大、日本、中国、印度等国家的市场大门，但Abiomed在上述市场的渗透率还不强。
.6.2中长期心室辅助装置中长期辅助装置主要是人工心脏(左心室辅助系统、LVAD、左心室辅助泵)，工作原理是通过一根导管将血液从左心室拉到泵中，然后泵将血液送入主动脉，这有效地帮助了弱化的心室。它的种类包括轴流泵和真空泵，而搏动泵因其体积较大，血栓和出血等并发症较多而应用越来越少。由于终末期心衰患者数量的增多、器官供体受限以及技术进步，LVAD或双室辅助装置（BiVAD）可作为心脏移植的过渡或替代。在接受最新连续血流装置的患者中，2～年的生存率优于仅用药物治疗的患者。然而，尽管技术有了改善，但出血、血栓栓塞（两者都可引起卒中）、感染和装置失效仍是显著问题，加之装置和置入费用昂贵，使其应用受限。对双室功能衰竭或可能发生右心室衰竭的患者，应考虑BiVAD。
指南建议：对急性心衰/使用优化的药物和器械治疗后仍处于终末期心衰的患者，如适合心脏移植，等待心脏移植过程中可置入LVAD或BiVAD（Ⅰ类，B级）以改善症状，降低因心衰恶化住院和过早死亡的风险。如不适合心脏移植，但能以良好的心功能状态预期生存大于年者，可置入LVAD（Ⅱa类，B级）。
适应证：使用优化的药物和器械治疗后仍有严重症状2个月，且至少包括以下一项者适合置入LVAD：（）LVEF25%和峰值摄氧量2ml·kg-·min-；（2）近2个月内无明显诱因，因心衰住院次数≥次；（）依赖静脉正性肌力药物治疗；（4）因灌注下降而非左心室充盈压不足（PCWP≥20mmHg，且收缩压≤80～90mmHg或心脏指数≤2L·min-·m-2）导致的进行性终末器官功能不全[肾功能和（或）肝功能恶化]；（5）右心室功能恶化等。
国内外发展现状：
心室辅助装置长期以来更多的是起到心脏移植前的过渡作用，但随着心室辅助装置的结构、材料创新带来的成功率的提升以及患者生活质量的改善，心室辅助装置越来越多的被应用于目的性治疗，而不仅仅是等待移植的“缓兵之计”。
从年到年，超过42％的VAD患者被列入等待移植手术范围，只有4.5％用于目标性治疗。从20年到20年，这一趋势发生逆转，超过4％的植入设备用于目的性治疗，只有2％用于等待移植。
主要生产企业：
目前，心室辅助医疗器械拥有Abbott（雅培）和Medtronic（美敦力）等产业巨头，它们两家公司分别收购了该领域的两家领先厂商——Thoratec公司和HeartWare公司。
年，Thoratec超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate在美国和欧洲进入临床试验，相比其他企业产品，展示出压倒性的性能优势。HeartMate是全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵，血液流动通道宽，可以降低前切应力，不使用机械轴承，无摩擦，通过产生内在搏动可以减少血液瘀滞和避免血栓形成。年0月，雅培全磁悬浮式人工心脏HeartMate上市后，其心力衰竭业务实现两位数增长，年一季报显示其心衰业务营收为.84亿美元，增长高达20.9%，是雅培所有心血管业务中增长最高的领域。截止年5月，Abbott为将近26,名心力衰竭患者植入了HEARTMATEIILVAD。
HeartWare?HVAD?系统是一种耐用心室辅助设备VAD，可用于侵入性较小的胸廓切开术，目标疗法和移植桥，该设备已获得FDA批准。它是世界上最小的商用全支撑离心式VAD，带有液压轴承的泵被动式磁悬浮不需要电子传感器或机械轴承，这降低了系统的复杂程度以及热量和部件磨损。获得专利的宽叶片叶轮具有三个血流路径，这增强了血液流动并减少血液创伤，同时减少血液流经设备的时间。独特的集成式流入套管设计提供了灵活性，使其适合较小框架的患者并治疗更复杂的患者。它比同类产品小0%，轻20%，位移体积少8%。
图6：HeartMate（左）与HeartWare?HVAD?（右）产品形态
年月5日，欧盟委员会批准了法国公司Carmat制造的人工心脏投入商用。该人工心脏暂定售价5万欧元（约8万元），Carmat人工心脏预计能够在人体内持续工作5年时间，它可以让病人恢复到正常生活，这也是第一个真正意义上的全人工心脏。
目前国内使用的心室辅助装置，多数都采用国外研发的心脏泵。我国首次研发的第二代国产短期FW-2轴流泵，在年首次人体应用中，治疗了5例室间隔穿孔修补术同期冠脉搭桥手术的心脏泵衰竭患者。由心血管疾病国家重点实验室协助同心医疗研发的第三代长期植入式心室辅助装置－CH-VAD，从年开始研究至年完成样本泵的测试。CH-VAD体积微型化，宜植入；驱动电缆直径细，感染率低；流体力学模拟分析，叶轮剪切力低，血液相容性好。目前CH-VAD已完成动物实验测试，正在等待进入大型临床试验。重庆永仁心临床试验实施了5例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症。并于年9月，国内首款人工心脏产品“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEARTI正式获批上市。目前的设备费用为00万元左右。年月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》（简称“指导原则”），对心室辅助装置系统的注册申报资料提出要求，规范了心室辅助装置系统的研发和测试方向，可作为行业的“指南针”。年月0日，患有扩张型心肌病且处于终末期心力衰竭的病人，医院接受全国首例正式上市人工心脏(左心室辅助系统)植入手术。
图7：永仁心结构及临床试验设计
表4国内心室辅助产品主要研发与生产厂家
企业名称
地区
成立时间
产品类型
产品阶段
重庆永仁心
重庆
高端医疗器械-左心室辅助人工心脏的合资公司，我国第一个植入式心室辅助产品
NMPA三类注册证()
同心医疗
深圳
CH-VAD为完全磁悬浮式人工心脏，从目前透露的指标来看，CH-VAD甚至有可能超越HeartMate。
临床中
航天泰心
天津
植入式磁液悬浮心室辅助装置
年月取得注册检验报告
核心医疗
深圳
超小型磁悬浮人工心脏研发商
临床前动物实验阶段
心擎医疗
北京市
体外磁悬浮人工心脏装置研发管线，对标雅培旗下的全磁悬浮式血泵产品CentriMag
临床中
四、心衰管理4.心衰管理的必要性作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前唯一一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾病。不同于其他很多疾病，死亡率较高的原因是由于发病机制不清楚、诊断率低，心衰的诊断和治疗方式都较明确。
原因就在于患者在确诊后，总是反复于病情稳定和不稳定的急性恶化之间。由于心脏肌肉没有神经系统感知，导致患者每次都在是出现恶化症状的时候才有感知。从开始恶化到出现症状，相差的时间有20天到0天，当患者意识到恶化时，恶化已经持续过久，造成不可逆的损伤，患者必须要入院进行治疗甚至抢救。据统计，约20%的心衰患者在确诊后年内死亡，约50%的心衰患者在诊断5年后死亡，生存率低于多种癌症。也就是说，对于大部分没有到晚期的患者来说，心衰的痛点不是初诊，而是确诊后反复恶化的管理。
再住院率和死亡率居高不下造成巨大的经济负担，美国每年在这一疾病上的医疗花费就超过0亿美元，一半以上是住院费用。数据显示，我国心衰患者平均每年住院2.4次，年均住院天数达22天；患者年均一次医疗费用近2.9万元，高于我国年人均可支配收入。想要降低心衰患者的死亡率和再住院率，除了可以在晚期更换人工心脏外，还可以在心衰确诊后，通过心衰管理防止心衰恶化，让患者生存周期加长。
4.2心衰管理监测指标心衰管理因为它的强痛点，近几十年一直有非常多的医生和公司尝试用各种方法和参数去解决提前预警和管理的工作，但是还没有很好的解决方案。症状、体重、经胸阻抗等传统指标的监测管理都预警太晚且不可靠，临床试验也无法证实能减少住院，所以还无法作为心衰管理准确的指征。行业专家目前公认的最前沿权威指标是心脏充盈压力，它可以兼具敏感性和特异性。
充盈压力主要分为心脏左房压和肺动脉压。由于预测时间早，准确性较高，心脏充盈压近年来被业内公认为心力衰竭恶化的最早和最准确的实时指示。大约90％因心力衰竭入院的患者伴有左心房充盈压（LAP）升高的肺充血。左房压的增加是即将发生心力衰竭加剧的最早迹象，远早于临床症状出现之前。当心衰发生后，心衰失代偿会直接导致心脏充盈压（左房压LAP）增加，继而导致肺动脉压（PAP）增加，造成肺毛细血管渗出，心脏功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。在这个过程中，压力升高是心衰失代偿的早期指征，且这个指征不会有太多混杂因素。
利用心脏充盈压监测，如果监测到充盈压升高，马上进行药物调整，就可以打断恶性循环，防止心脏受到不可逆的损失，以及住院和死亡率的增加。在心衰监测这一市场中，核心头部玩家已经放弃基于症状的技术检测，而是集中在围绕监测左心房压或肺动脉压的监测展开布局。
表5心衰管理主要监测指标及优缺点
监测参数
优点
缺点
症状
明显易察觉
太迟，不能减少入院率
体重
患者易测量
敏感性低，无临床改善
经胸阻抗
比体重变化更敏感
假阳性很高；并无法改善死亡、再入院或住院天数
充盈压力
兼具敏感性和特异性
传统方式难测量
4.心衰管理玩家布局在心衰管理市场中，多家巨头都有布局，同时也有黑马创业公司带着新技术解决方案亮相。
表6心衰管理主要厂家及产品
产品
公司
产品阶段
核心监测参数
预警时间
有创
适应症
价格
CardioMEMS
雅培
商业化
PAP（肺动脉压）
早
是
心衰三期患者
$7,
Cordella
Endotronix
硬件CE注册临床中；软件平台获批FDA
PAP（肺动脉压）
早
是
——
——
V-LAP
VectoriousMedicalTecnologies
CE注册临床中
LAP（左房压）
早
是
未知
未知
Heartlogic
波士顿科学
商业化（FDA，CE）
心音，呼吸（推测左房压）
早
是
ICD/CRD-T植入患者
$0,-$50,
普博士心衰管理系统
乐普
商业化（CFDA）
NT-proBNP
未知
是
采血测量
套装（机器+0人份试纸￥）
Sensivest
SensibleMedical
临床注册中
雷达波测沸水
中
无
需要进行沸水监测的心衰患者
未知
Optivol
美敦力
FDA\CE商业化
经胸阻抗
中
是
CRT植入患者
￥0+万
CorVue
雅培
FDA\CE商业化
经胸阻抗
中
是
CRT植入患者
￥0+万
心衰复合指数
美敦力
临床研究中
多参数
未知
是
CRT-P/-D植入患者
￥0+万
无创心衰管理系统
大耳马
预临床中
LAP
早
无
未知
未知
五、心衰器械市场容量心血管疾病目前是危害国人身体健康的第一杀手，死亡率占所有疾病的40%以上。根据ReportLinker的数据，全球充血性心力衰竭治疗设备市场预计将从年的92.65亿美元增长到5年的40亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.2％。我国当前心衰发病率约在.%左右，当前心衰患者高达00万人，其中有46%左右的心衰患者的病因为缺血性心脏病，5%为高血压引起的心衰，其他如冠心病、心肌梗死等诸多病症均有可能导致心力衰竭。我国每年有50万左右的新增心衰患者，按照～5%渗透率，器械均价～8万元来算，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。
六、心衰治疗器械发展展望目前心衰器械之所以普及难，我们认为主要有以下四点原因：首先，长期可规范化管理缺失。虽然我国相继制定了《中国心力衰竭规范化管理中心认证标准》和《中国基层心力衰竭中心认证标准》，认证中心的定期培训、质量控制等示范手段并未发挥出应有的作用；此外，不同地区不同层级医疗机构心力衰竭诊疗的远未“同质化”。其次，器械厂商对产品的学术交流、医生教育等方面的工作力度较低，因而目前医师们对心衰器械的接受程度较低，治疗理念有待改变。最后，目前虽已有少数几款产品上市，但由于大多数仍处于临床研究阶段，原理、功效等远未明晰，因而产品仍未成熟。
虽然心衰介入器械概念起源较早，但技术发展相对缓慢，由于患者人数激增、技术理念加速更新、现有治疗方法缺点较多等原因，心衰器械治疗技术近些年得以发展迅速，但相应的商用化相对较为滞缓，心衰器械市场基本被美敦力、雅培、爱德华科学等少数巨头所垄断，但国内仍旧比较罕见；国内目前则处于刚刚起步阶段，仅有少数几家专注心衰器械的研发生产，国内企业实现弯道超车的机会巨大。
在美国市场中，无论是植入式解决方案，还是无创式的解决方案，产品种类较多，心衰管理市场较大，但是国内，这个市场还近乎空白，解决方案较少，且现有的管理方法价格高昂，在患者可及性上不占优势。国内市场心衰管理产品较少的主要原因市场认知不够。目前心血管市场中，主要的厂家依然主要