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国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（-12）
新规
图解新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（-10）
解读国家药监局公布的新修订免于进行临床试验医疗器械目录（附全文）（-10）
以下为正文：
本周，国家药监局发布了第二批修订的免于进行临床试验医疗器械目录，详情如下：
年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）
国家药监局
年1月14日
附件1
免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）
序号
分类编码
产品名称
产品描述
管理类别
备注
1
01-03-04
等离子手术电极
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T-等离子手术设备。
Ⅱ/Ⅲ
新增
2
02-07-03
乳腺组织标记物
通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛、或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的的高分子材料。无菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。
Ⅲ
新增
3
03-11-01
打孔器
通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。
Ⅲ
新增
4
03-13-12
房间隔穿刺系统
房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。
Ⅲ
新增
5
04-01-01
截骨用刀
通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。
Ⅱ
新增
6
04-16-03
3D打印截骨导板
骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。
Ⅱ
新增
7
06-01-02
泌尿X射线机
通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。
Ⅱ
新增
8
06-01-05
透视摄影X射线机
通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。
Ⅱ/Ⅲ
新增
9
06-01-06
移动式C形臂X射线机
通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。
Ⅲ
新增
10
06-14-03
电子腹腔内窥镜
产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。
Ⅱ
新增
11
07-02-07
呼气分析仪
通常由主机、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器、呼吸过滤装置或气体收集装置等附件组成。用于检测呼出气体中的一氧化氮或一氧化碳等的浓度。
Ⅱ
新增
12
07-06-03
伽玛射线探测仪
通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。
Ⅱ
新增
13
08-05-07
网式雾化器
网式雾化器可由主机（控制部分）、雾化装置、盛液容器、喷嘴/面罩等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，通过压电陶瓷振动带动雾化装置运动，将药液从孔穴挤出，雾化药物供吸入治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-超声雾化器。
Ⅱ
新增
14
09-08-05
肠道水疗机
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。
Ⅱ
新增
15
10-04-01
连续性肾脏替代治疗用管路
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血液透析滤过器、透析器等。产品无菌提供，一次性使用。配合连续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
新增
16
10-06-02
静脉贮血器
通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循环时，配合膜式氧合器使用，用于贮存、祛泡、过滤体外循环血液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
新增
17
13-06-03
颅颌面接骨板系统
由符合GB.1、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。
Ⅲ
新增
18
13-01-01
金属锁定接骨板
由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
新增
19
13-01-01
金属锁定接骨螺钉
产品由符合GB、ISO-1标准规定的不锈钢和符合GB/T、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
新增
20
13-01-04
金属带锁髓内钉
由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T系列标准及YY/T标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。
Ⅲ
新增
21
13-11-03
胸骨结扎带
产品由符合GB/T、ISO-3、ISO-11、ISO-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTMF标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。
Ⅲ
新增
22
15-05-01
传染病员运送负压隔离舱
通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。
Ⅱ
新增
23
16-03-01
验光设备和器具
分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床试验。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。用于主观测量人眼屈光状态。
Ⅱ
新增
24
16-03-02
同视机
通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。
Ⅱ
新增
25
16-03-02
瞳距测量仪、瞳距仪
通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。
Ⅱ
新增
26
16-03-02
眼像差仪、全眼波前像差仪
通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。用于测量人眼像差。
Ⅱ
新增
27
16-04-13
角膜测厚仪
通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。用于测量角膜厚度。
Ⅱ
新增
28
16-04-17
眼压计
分类编码16-04-17下所有产品均免于进行临床试验。通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。用于测量眼内压力。
Ⅱ
新增
29
16-04-21
眼科诊断辅助器具
16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
Ⅱ
新增
30
16-05-06
眼内照明器光纤探头
通常由光纤和插入头组成。无菌提供。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。
Ⅲ
新增
31
17-01-01
牙周袋探测设备
通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。用于探测牙周袋深度。
Ⅱ
新增
32
17-01-06
口腔检查灯
通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。
Ⅱ
新增
33
17-03-12
牙齿研磨机
通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。
Ⅱ
新增
34
17-04-11
无菌上颌窦提升用球囊
本产品是由乳胶材料制成的球囊、封帽、导管、接头和一次性注射器组成，在牙科种植手术中使用，用于提升上颌窦。
Ⅱ
新增
35
17-05-08
光固化氢氧化钙间接盖髓剂
光固化氢氧化钙间接盖髓剂是一种光固化阻射性氢氧化钙间接盖髓剂，主要组成成分通常为氢氧化钙、氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯（UDMA）、三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEDMA）等。产品不用于直接盖髓，作为间接盖髓剂，为其他充填材料垫底。豁免情况不包括与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
新增
36
17-06-00
牙科增材制造用金属材料
牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料，用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体，产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T-《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB《牙科学固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
新增
37
18-03-02
光学阴道镜
通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。用于外阴、阴道、子宫颈的观察成像。
Ⅱ
新增
38
01-03-03
氩气控制器
包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。
Ⅱ
修订。位于年汇总目录序号12，对产品描述进行了修订。
39
01-03-04
高频手术附件
高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为14，对产品名称和描述进行了修订。
40
01-09-01
内窥镜手术动力系统
产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T《内窥镜手术设备刨削器》。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为23，对产品描述进行了修订。
41
01-09-01
鼻窦镜手术动力系统
产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T《内窥镜手术设备刨削器》。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为24，对产品描述进行了修订。
42
01-10-04
手术动力系统
通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为26，对产品描述进行了修订。
43
02-11-03
一次性使用尿道扩张器
通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供，一次性使用。用于扩张尿道。
Ⅱ
年发布的汇总目录中序号72和75合并，并对产品描述进行了修订。
44
02-12-03
泌尿道用导丝
泌尿道用导丝由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为73，对分类编码和产品名称进行了修订。
45
02-13-03
内窥镜缝合器
由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成，缝合器可带缝线或配合线盒使用，适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为88，对分类编码和产品描述进行了修订。
46
02-15-17
一次性使用内窥镜用取样刷
一次性使用内窥镜用取样刷通常由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子等组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为不同型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查或配合导航系统使用时从人体中提取组织样本用。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
47
03-13-00
球囊导引导管
可用于术中血管通路的建立，输送介入器材，还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
48
03-13-13
导引套管
合并至“导引套管”。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，合并至“导引套管”。
49
06-05-05
一次性使用高压造影注射器及附件
由针筒、连接管、吸药管等组成。产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及超声检查和心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
50
07-05-01
纯音听力计
合并至“听力计”。
在年发布的汇总目录中序号为，合并至“听力计”。
51
08-04-01
医用分子筛制氧系统
医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-，GB-，YY/T-，YY-。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
52
08-05-01
麻醉蒸发器
麻醉蒸发器有机械调节机械控制式、机械调节电子控制式和电子调节电子控制式等不同实现方式，可配用的麻醉剂有七氟醚、异氟醚、地氟醚等。该产品一般由浓度控制装置、加药装置（包括罐充瓶适配器等）和麻醉剂液面指示器等组成。通过浓度控制装置在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸气气流。麻醉蒸发器是麻醉机的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸气。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
53
08-07-01
医用空气压缩机
医用空气压缩机用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对分类编码进行了修订。
54
08-07-04
医用气体管道系统－供氧系统
医用气体管道系统－供氧系统通常包含一个中心供氧站（可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合）、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用气体管道系统终端，YY/T-医用气体低压软管组件，YY-用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统，YY/T医用中心供氧系统通用技术条件。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
55
10-04-01
一次性使用血液透析管路
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
56
03-13-18
连接阀
合并至“连接阀”。
在年发布的汇总目录中序号为，合并至“连接阀”。
57
13-06-05
动脉瘤夹
一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗，也可用于动静脉畸形小血管或动静脉瘘的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
58
14-01-04
笔式注射器
通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
59
14-05-06
一次性使用胸腔引流管
产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于胸腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
60
14-05-06
一次性使用腹腔引流管
产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于腹腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
61
14-10-01
创面敷贴
对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中举例的创面敷贴。通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。用于体表非慢性创面的护理。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病*、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓*症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消*剂等；（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
年发布的汇总目录中序号“创面敷贴”“一次性使用无菌敷贴”“创面敷贴（不可吸收外科敷料）”“伤口敷贴”合并，并对产品描述进行了修订。
62
14-10-01
固定贴
对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。由背衬和粘胶剂等组成，一次性使用无菌产品。用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。豁免情况不包括：新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
63
14-14-01
防护口罩
合并至“医用防护口罩”。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，合并至“医用防护口罩”。
64
17-06-03
聚合物基冠桥材料
双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂，工作原理为引发剂和催化剂的混合而固化（自凝）。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作与金属表面接触或不接触的前牙冠，不用于牙体缺损的修复，且不用于承力区的后牙修复。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免临床的产品须至少符合YY/T《牙科学聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
65
17-06-04
定制式固定义齿
定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
66
17-06-04
定制式活动义齿
定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿，主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
67
17-07-04
正畸基托聚合物
合并至“正畸基托聚合物”。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，合并至“正畸基托聚合物”。
68
17-10-03
脱敏剂
产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化物等。用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。主要组成成分、基本原理、性能需与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
69
22-11-09
无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子
通常由柄部和取样头组成，拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为不同型号、规格，可带取样容器；通常以无菌形式提供；供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。
Ⅱ
在年发布的汇总目录中序号为，对产品描述进行了修订。
70
04-12-02
与有源器械联用钻头
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
71
04-12-02
骨科电动/气动工具配件－磨头
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
72
04-12-02
骨科电动/气动工具配件－金钢石磨头
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
73
04-12-02
骨科电动/气动工具配件－刀片
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
74
22-01-07
红细胞沉降率测定仪
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
75
22-06-01
微生物比浊仪
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76
22-07-01
生物显微镜
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
77
22-11-07
新生儿血液收集卡
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
78
22-15-02
计数板
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
79
08-06-12
雾化面罩
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
80
08-06-14
输氧面罩
在年发布的汇总目录中序号为和，管理类别已调整为I类，移除。
81
16-07-14
义眼片
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
82
17-03-12
牙科骨磨
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
83
20-03-02
三棱针
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
84
20-03-04
梅花针
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
85
20-03-05
滚针
在年发布的汇总目录中序号为，管理类别已调整为I类，移除。
附件2
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）
序号
产品类别
产品名称
产品描述
备注
1
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
腮腺炎病*IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的腮腺炎病*IgG抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。
新增
2
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
腺病*IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的腺病*IgG抗体，临床上主要用于腺病*感染的辅助诊断。
新增
3
Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
水痘-带状疱疹病*IgG抗体检测试剂
用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病*IgG抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病*感染的辅助诊断。
新增
4
Ⅱ-7用于无机离子检测的试剂
铅检测试剂
用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中*的辅助诊断。
新增
5
Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
纤维蛋白原（FIB）检测试剂
用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
新增
6
Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂
用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
新增
7
Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂
用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
新增
医疗器械研发实验、技术培训、注册代理
全国委托咨询
海量医械技术资料供下载：
（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
医疗器械软件合规培训PPT（页）
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
华为热设计培训PPT（92页）
计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
可靠性工程技术.ppt（80页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
医疗器械软件确认培训PPT（页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）
认识汽车电路图PPT（47页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
注射成型原理.ppt（8页）
材料性能测定方法.ppt（33页）
TPE和TPR的区别PPT（14页）
揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
失效分析的思路和方法.ppt（19页）
产品开发流程PPT（12页）
医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
医用高分子材料及其应用PPT（24页）
医用金属材料PPT（21页）
耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
硬件测试技术培训PPT（页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
材料的介电性能.ppt（66页）
佛罗里达探针.ppt（15页）
材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
高分子材料学.ppt（35页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
研发质量管理培训PPT（页）
研发人员的考核与激励.ppt（页）
医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
经典！硬件测试培训PPT（82页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
塑胶件的测试方法.ppt（25页）
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
医用无机材料.ppt（92页）
电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
机械产品失效分析.ppt（26页）
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
药品一般鉴别试验.ppt（32页）
材料老化测试培训PPT（36页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
环境应力筛选试验.ppt（32页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
密封件与密封知识培训.ppt（97页）
医用金属材料技术知识.ppt（73页）
图解HALT试验全过程.ppt（18张）
生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
医用硅橡胶技术知识.ppt
腐蚀失效分析培训.ppt
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
磨损失效分析培训PPT
可靠性测试与失效分析培训PPT
药物一般鉴别试验.ppt
药物降解途径机理分析培训.ppt
血管支架的设计、生产与测试.ppt
金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
医药研发分析方法验证流程培训PPT
BOM物料清单培训与应用PPT
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
电子血压计产品设计趋势.ppt
创新药研发流程培训.ppt
研发管理流程规范.ppt
如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
新型医用高分子材料解析.ppt
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
电子元器件失效分析技术.ppt
医疗器械研发的三个层次.ppt
医用金属材料知识简介PPT
封装可靠性与失效分析培训PPT
医用包装材料验证试验方法培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
高分子材料的常规力学性能与测试PPT
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
生物相容性及生物学评价培训PPT
产品研发流程中的测试培训PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
YY-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT（20页）
医疗器械UDI培训PPT（20页）
金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
IEC-1：医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
YY/TidtISO:医疗器械风险管理培训.ppt（页）
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
《IEC-1:医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
版医疗器械风险管理与版的区别培训PPT（29页）
GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
ISO:医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
中国医疗器械GMP培训PPT（页）
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
ISO:医疗器械风险管理与版的区别PPT（29页）
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
医疗器械分类目录培训PPT（62页）
医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
化学药品注册流程简介.ppt（19页）
医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
GB.1-医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）
ISO85:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）
细菌内*素检测.ppt（31页）
FMEA版培训讲义PPT（页）
医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械安全监管培训PPT
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（页）
医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
ISO-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（页）
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页）
医疗器械注册申报概述-魏孝林10.ppt（28页）
器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
晶型药物的检测方法.ppt（37页）
医疗器械遗传*性试验.ppt（39页）
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
HACCP培训讲义.ppt（80页）
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt（65页）
医疗器械法规架构.ppt（18页）
药物含量测定技术.ppt（82页）
材料电导率的测定.ppt（25页）
包装测试培训PPT（19页）
电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
正弦振动试验.ppt（39页）
药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
导热系数的测定方法.ppt（28页）
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
中国药典凡例.ppt
金属材料的硬度及测试方法.ppt
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
一次性医疗器械的化学检验.ppt
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
电阻率、介电强度测试.ppt
标准化基础知识PPT
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
焊点检测方法培训.ppt
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
药品检测基础知识.ppt
防水防尘等级及测试方法.ppt
医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
医疗器械风险管理培训PPT
医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
GMP迎检技巧培训PPT（90页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
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