年我国医疗器械领域共发布24项国标、项行标和10项修改单，清单如下：
年医疗器械国家标准发布清单
序号
标准号
标准名称
发布日期
实施日期
1
GB.1—
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
-04-09
-05-01
2
GB.—
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
-04-09
-05-01
GB.27—
医用电气设备第2-7部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
-04-09
-05-01
4
GB.20-
医用电气设备第2-部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-05-29
-05-01
5
GB.-
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-07-2
-05-01
6
GB.-
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-07-2
-05-01
7
GB.1-
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
-07-2
2-02-01
8
GB/T-
牙颌模型三维扫描仪技术要求
-09-29
1-10-01
9
GB.2-
一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用
-11-17
2-06-01
10
GB.—
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
-11-17
-05-01
11
GB.26—
医用电气设备第2-6部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
-11-17
-05-01
12
GB/T—
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
-11-19
1-12-01
1
GB/T—
即时检验质量和能力的要求
-11-19
1-12-01
14
GB/T.1-
体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求、术语和定义
-11-19
2-06-01
15
GB/T.1-
心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求
-11-19
1-12-01
16
GB/T-
牙科学名词术语
-12-14
1-07-01
17
GB.10-
医用电气设备第1-部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
-12-24
-05-01
18
GB.-
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
19
GB.-
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
20
GB.-
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
21
GB.-
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
22
GB.-
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
2
GB.-
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
24
GB.-
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
-12-24
-05-01
年医疗器械行业标准发布清单
序号
标准号
标准名称
发布日期
实施日期
1
YY/T.1—
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
-02-25
1-0-01
2
YY/T.2—
医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：透明防护板
-02-25
1-0-01
YY.1—
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
-02-25
1-08-01
4
YY/T.2—
牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系
-02-25
1-0-01
5
YY/T—
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
-02-25
1-0-01
6
YY/T—
超声探头穿刺架
-02-25
2-0-01
7
YY/T-
医用冷藏箱
-02-21
2-01-01
8
YY/T.-
同种异体修复材料第部分：脱矿骨
-02-21
1-01-01
9
YY/T—
医疗器械质量管理体系YY/T-7应用指南
-02-21
-04-01
10
YY/T.5—
清洗消*器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消*的清洗消*器要求和试验
-02-21
1-01-01
11
YY/T.1—
外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
-02-21
1-01-01
12
YY08-
肢体加压理疗设备通用技术要求
-02-21
2-01-01
1
YY/T—
核酸扩增检测用试剂(盒)
-02-21
1-01-01
14
YY/T—
输液泵用管路
-02-21
1-01-01
15
YY/T—
同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
-02-21
1-01-01
16
YY/T-
气动脉冲振荡排痰设备
-02-21
1-01-01
17
YY/T-
采用机器人技术的医用电气设备分类
-02-21
1-06-01
18
YY/T-
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
-02-21
1-01-01
19
YY/T-
牙科学手机扭矩传送器
-02-21
1-06-01
20
YY/T-
牙科学热熔牙胶充填机
-02-21
1-06-01
21
YY/T-
放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法
-02-21
1-06-01
22
YY/T-
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
-02-21
1-01-01
2
YY/T-
组织工程医疗器械产品壳聚糖
-02-21
1-01-01
24
YY/T-
牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
-02-21
1-01-01
25
YY/T-
牙科学正畸用螺旋弹簧
-02-21
1-01-01
26
YY/T4.1-
一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式
-02-21
1-01-01
27
YY/T4.2-
一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式
-02-21
1-01-01
28
YY/T5-
外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
-02-21
1-01-01
29
YY/T6.1-
外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求
-02-21
1-01-01
0
YY/T7-
外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
-02-21
1-01-01
1
YY—
非吸收性外科缝线
-02-26
1-0-01
2
YY/T.4—
一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器
-02-26
1-0-01
YY/T—
牙科学氟化物防龋材料
-02-26
1-0-01
4
YY—
可吸收性外科缝线
-02-26
1-0-01
5
YY/T-
牙科学上颌窦膜提升器
-02-26
1-09-01
6
YY/T-
一次性使用腹部穿刺器
-02-26
1-0-01
7
YY/T-
组合式髋臼部件分离力试验方法
-02-26
1-0-01
8
YY/T.6—
专用输液器第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器
-0-1
1-04-01
9
YY06—
一次性使用无菌阴道扩张器
-0-1
1-04-01
40
YY/T.18-
无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
-0-1
1-04-01
41
YY/T.1—
动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
-0-1
1-04-01
42
YY/T.2—
动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制
-0-1
1-04-01
4
YY/T.5—
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型
-0-1
1-04-01
44
YY/T—
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
-0-1
1-04-01
45
YY/T-
超声内窥镜
-0-1
2-10-01
46
YY/T-
牙科学牙根尖定位仪
-0-1
1-10-01
47
YY/T5-
人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法
-0-1
1-04-01
48
YY/T-
核酸提取试剂盒（磁珠法）
-0-1
1-04-01
49
YY/T-
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管
-0-1
1-04-01
50
YY/T—
口内成像牙科X射线机专用技术条件
-06-0
1-06-01
51
YY/T.4—
专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
-06-0
1-06-01
52
YY/T.1—
外科植入物金属骨针第1部分：通用要求
-06-0
1-06-01
5
YY—
一次性使用心脏停跳液灌注器
-06-0
1-12-01
54
YY/T.2—
同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
-06-0
1-06-01
55
YY/T—
牙科学牙科设备图形符号
-06-0
1-06-01
56
YY/T.—
外科植入物全髋关节假体的磨损第部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
-06-0
1-06-01
57
YY/T—
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
-06-0
1-06-01
58
YY/T.6—
眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南
-06-0
1-06-01
59
YY/T—
无源外科植入物联用器械通用要求
-06-0
1-06-01
60
YY/T—
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
-06-0
1-12-01
61
YY/T.2—
牙科学根管器械第2部分：扩大钻
-06-0
1-12-01
62
YY/T.12—
外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法
-06-0
1-06-01
6
YY—
医用微波设备附件的通用要求
-06-0
2-06-01
64
YY/T11—
无源外科植入物联用器械金属骨钻
-06-0
1-06-01
65
YY/T—
甲胎蛋白测定试剂盒
-06-0
1-06-01
66
YY/T6-
牙科学口内塑形刀
-06-0
1-12-01
67
YY/T8-
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
-06-0
1-06-01
68
YY/T1-
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
-06-0
1-06-01
69
YY/T8.1-
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求
-06-0
1-06-01
70
YY/T9-
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
-06-0
1-12-01
71
YY/T-
放射治疗用门控接口
-06-0
2-06-01
72
YY/T-
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
-06-0
1-06-01
7
YY/T-
外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
-06-0
1-06-01
74
YY/T-
组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征
-06-0
1-06-01
75
YY/T-
游离甲状腺素测定试剂盒
-06-0
1-12-01
76
YY/T-
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-06-0
1-12-01
77
YY/T-
高通量基因测序仪
-06-0
1-12-01
78
YY/T4-
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
-06-0
1-06-01
79
YY/T5-
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
-06-0
1-12-01
80
YY/T6-
浓度梯度琼脂扩散药敏条
-06-0
1-12-01
81
YY7-
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病*抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
-06-0
2-06-01
82
YY/T9-
真菌(1-)-β-D葡聚糖测定试剂盒
-06-0
1-06-01
8
YY/T-
一次性使用血液透析导管
-06-0
1-06-01
84
YY/T-
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
-06-0
1-06-01
85
YY/T-
口腔曲面体层X射线机专用技术条件
-06-0
1-06-01
86
YY/T-
腹膜透析用碘液保护帽
-06-0
1-06-01
87
YY/T-
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
-06-0
1-06-01
88
YY/T-
心肺转流系统离心泵泵头
-06-0
1-12-01
89
YY/T-
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
-06-0
-10-01
90
YY/T-
医疗器械唯一标识数据库填报指南
-06-0
-10-01
91
YY/T—
皮内针
-09-27
1-09-01
92
YY/T.6-
血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置
-09-27
1-09-01
9
YY.1—
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
-09-27
2-06-01
94
YY.2—
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
-09-27
2-06-01
95
YY/T—
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
-09-27
1-09-01
96
YY/T—
一次性使用静脉营养输液袋
-09-27
1-09-01
97
YY/T.7-
一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
-09-27
1-09-01
98
YY/T.2—
外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
-09-27
1-09-01
99
YY/T—
医疗器械软件软件生存周期过程
-09-27
1-09-01
YY/T—
移动式摄影X射线机专用技术条件
-09-27
1-09-01
YY/T.2—
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
-09-27
1-09-01
YY/T—
医用羧甲基壳聚糖
-09-27
1-09-01
10
YY/T.6-
接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料
-09-27
1-09-01
YY/T.6-
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型
-09-27
1-09-01
YY/T.4-
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀
-09-27
1-09-01
YY/T.5-
电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片
-09-27
1-09-01
YY/T.2-
输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定
-09-27
1-09-01
YY/T8.2-
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X射线计算机体层摄影设备
-09-27
1-09-01
YY/T-
胶体金免疫层析法检测试剂盒
-09-27
2-06-01
YY/T17-
医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
-09-27
2-06-01
YY/T-
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
-09-27
1-09-01
YY/T-
医用电气设备能耗测量方法
-09-27
1-09-01
11
YY/T4-
组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
-09-27
1-09-01
YY/T6-
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法
-09-27
1-09-01
YY/T9-
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
-09-27
2-09-01
YY/T0-
超声软组织切割止血手术设备
-09-27
2-09-01
YY/T1-
激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪
-09-27
1-09-01
YY/T4.1-
医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求
-09-27
1-09-01
YY/T4.2-
医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
-09-27
1-09-01
YY/T8-
心血管植入物肺动脉带瓣管道
-09-27
1-09-01
YY/T9-
医疗器械软性初包装设计与评价指南
-09-27
1-09-01
YY/T2-
单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
-09-27
1-09-01
12
YY/T5-
全膝关节假体约束度测试方法
-09-27
1-09-01
YY.-
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
-09-27
-05-01
YY/T9—
可重复使用医用防护服技术要求
-12-22
1-01-01
年医疗器械行业标准修改单发布清单
序号
标准号
标准名称
修改单发布和实施日期
1
YY/T—
特定电磁波治疗器
-02-21
2
YY0—8
三棱针
-02-21
YY/T—
医用胶带通用要求
-02-21
4
YY—1
微波热凝设备
-02-21
5
YY—1
一次性使用无菌手术膜
-02-21
6
YY/T—4
医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置
-02-21
7
YY/T—4
CT造影注射装置专用技术条件
-02-26
8
YY/T7—8
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
-0-1
9
YY/T—
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
-06-0
10
YY1—
一次性使用植入式给药装置专用针
-06-0
医械研发实验、技术培训、注册代理
全国咨询
海量医械技术资料供下载：
（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
最新医疗器械ISO风险管理报告模板
医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）
医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）
医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）
医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页
医疗器械企业管理者代表授权书模板
医疗器械灭菌验证方案模板（8页）
医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）
医疗器械临床评价报告模板
医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）
医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
医疗器械可用性报告模板（14页）
医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）
医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）
医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)
医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（1页）
医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）
一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）
研发项目管理工具与模板.ppt（14页）
新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）
新版实验室质量手册模板
无菌工作服清洗消*效果确认报告（模板）26页
实验室对比实验报告模板
设计开发表格表单模板（6页）
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
清洁检验评估模板.doc（2页）
漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（2页）
欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）
冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）
净化器整机检验性能测试报告模板（2页）
华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）
工艺验证报告模板.doc（10页）
仿制药开发模板实例
第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）
第一类医疗器械产品说明书模板.doc（页）
第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）
第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）
纯化水设备运行记录（模板）.doc
产品返工作业指导书（模板）（2页）
YY/T-7版医疗器械质量手册模板（61页）
XX实验室质量手册模板（依据CNASCL018编制）79页
MSDS化学品安全说明书经典模板
ISO医疗器械风险管理模板.doc（7页）
ISO/IEC5:7认可实验室质量手册模板.doc（6页）
ISO-6部门人员职责权限控制程序（模板）14页
GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（页）
GB.51-6医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）
DOE实验设计模板.xls
建议使用电脑搜索资料名称下载：
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